Bericht und Antrag der Regierung an den Landtag des Fürstentums Liechtenstein
betreffend die Abänderung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum
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Mit dem Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum wurde das EWR-Recht im Bereich der Arzneimittel (Anhang II Kapitel XIII des Abkommens vom 2. Mai 1992 über den Europäischen Wirtschaftsraum, LGBl. 1995 Nr. 68, "Arzneispezialitäten") umgesetzt. Das EWR-Arzneimittelgesetz schuf eine parallele Regelung zum Interkantonalen Konkordat und zu den Regelungen des Zollvertrags für das Inverkehrbringen von Heilmitteln in Liechtenstein.
Mit der Kundmachung vom 7. Dezember 1999 des Beschlusses Nr. 74/99 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses, LGBl. 1999 Nr. 224, wurden die Richtlinien 93/39/EWG, 93/40/EWG und 93/41/EWG des Rates, die Verordnungen EWG Nr. 2309/93 und 297/95 des Rates sowie die Verordnungen (EG) Nr. 540/95, (EG) Nr. 541/95, (EG) Nr. 542/95 und (EG) Nr. 2141/96 der Kommission für Liechtenstein gültig. Als wichtigste Neuerung ist das für technologisch hochwertige Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie, eingeführte zentrale Genehmigungsverfahren zu erwähnen.
Nach inhaltlicher Genehmigung dieser Rechtsakte durch den Landtag, was zur erwähnten Kundmachung im Landesgesetzblatt 1999 Nr. 224 führte, bezweckt die Regierungsvorlage zur Abänderung des EWR-Arzneimittelgesetzes im Wesentlichen die Implementierung dieses neuen Genehmigungsweges in das dafür zuständige Gesetz und damit eine verbesserte Transparenz und eine erhöhte Rechtssicherheit.
Neben redaktionellen Änderungen werden zudem im Bereich des Antragswesens das Verfahren zur Änderung und zur Übertragung von Genehmigungen aufgenommen sowie eine Bestimmung zur Pharmakovigilanz.
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Zuständiges Ressort
Ressort Gesundheit
Betroffene Amtsstelle
Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen / Kontrollstelle für Arzneimittel
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Vaduz, 20. November 2001
P
Sehr geehrter Herr Landtagspräsident
Sehr geehrte Frauen und Herren Abgeordnete
Die Regierung gestattet sich, dem Hohen Landtag nachstehenden Bericht und Antrag zur Abänderung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Arzneimittelgesetz) zu unterbreiten.
Mit der Kundmachung vom 7. Dezember 1999 des Beschlusses Nr. 74/99 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses, LGBl. 1999 Nr. 224, wurden die Richtlinien 93/39/EWG, 93/40/EWG und 93/41/EWG des Rates, die Verordnungen EWG Nr. 2309/93 und 297/95 des Rates sowie die Verordnungen (EG) Nr. 540/95, (EG) Nr. 541/95, (EG) Nr. 542/95 und (EG) Nr. 2141/96 der Kommission für Liechtenstein gültig.
Mit der Übernahme der Richtlinien 93/39/EWG, 93/40/EWG und 93/41/EWG des Rates, die Verordnungen EWG Nr. 2309/93 und 297/95 des Rates sowie die Verordnungen (EG) Nr. 540/95, (EG) Nr. 541/95, (EG) Nr. 542/95 und (EG) Nr.
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2141/96 der Kommission werden zwei wesentliche Neuerungen eingeführt. Die im Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln im EWR angegebenen Genehmigungsverfahren werden um das sogenannte zentrale Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren für Arzneimittel erweitert und das vereinfachte Verfahren nach Art. 11 Abs. 1 abgeändert. Das in der geltenden Fassung des Gesetzes als vereinfachtes Verfahren benannte Prozedere nach der Richtlinie 75/319/EWG wird wegen der letzten Abänderung, bedingt durch die Richtlinie 93/39/EWG, zum dezentralen Verfahren.