Gegenstand der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen ist die Schaffung einheitlicher Rahmenbedingungen für die Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards mit dem Ziel, ein hohes Gesundheitsschutzniveau betreffend Gewebe und Zellen zu gewährleisten.

Die vorliegende Richtlinie legt Qualitäts- und Sicherheitsstandards betreffend Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen fest, die zur Verwendung am Menschen bestimmt sind. Bei diesen Geweben und Zellen handelt es sich um Materialien, die ein ähnliches Risikopotential haben wie Blut und Blutprodukte. Dabei können auf nationaler Ebene strengere Schutzmassnahmen beibehalten oder eingeführt werden. Ausgenommen sind autologe Gewebe und Zellen, die innerhalb desselben chirurgischen Eingriffs als autologes Transplantat verwendet werden.

Die Richtlinie führt in den bestehenden EWR-Rechtsrahmen neue Bestimmungen zu Geweben und Zellen ein. Die Richtlinie regelt Ein- und Ausfuhr von Geweben und Zellen. Jede Gewebeeinrichtung muss über ein Qualitätssicherungssystem nach den Grundsätzen der guten fachlichen Praxis und über eine verantwortliche Person verfügen. Bewilligungen für Gewebeeinrichtungen und Inspektionen bzw. Kontrollmassnahmen werden festgelegt. Die Gewebe- und Zelleinrichtungen sollen ein Register über ihre Tätigkeiten führen. Die Rückverfolgbarkeit der Gewebe und Zellen soll von den Spender/-innen bis zu den Empfänger/-innen und umgekehrt durch ein Identifizierungs- und Kennzeichnungssystem und durch das Führen von Aufzeichnungen gewährleistet werden. Schwerwiegende Zwischenfälle, die auf die Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung der Geweben und Zellen zurückgeführt werden können und schwerwiegende unerwünscht Reaktionen nach sich ziehen, die bei oder nach ihrer klinischen Anwendung beobachtet wurden, müssen überwacht und ausgewertet werden. Anforderungen zur Beurteilung und Auswahl der Spender/-innen werden festgelegt. Spenden sollen auf den Grundsätzen der Freiwilligkeit, der Unentgeltlichkeit der Spende, der Anonymität von Spender/-innen und Empfänger/-innen, und des Feh-lens von Gewinnabsichten beruhen. Den Spendern/-innen müssen die nötigen Informationen erteilt und die Vorschriften über Einwilligung oder Genehmigung eingehalten werden.