Bericht und Antrag der Regierung an den Landtag des Fürstentums Liechtenstein
betreffend den Beschluss Nr. 61/2009 des gemeinsamen EWR-Ausschusses vom 29. Mai 2009
Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
und Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG
zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel
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Am 29. Mai 2009 wurde der Beschluss Nr. 61/2009 des Gemeinsamen EWR Ausschusses zur Übernahme der Richtlinien 2004/27/EG, 2004/28/EG, 2004/24/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in das EWR-Abkommen gefasst.
Die Richtlinie 2004/27/EG zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel verbessert die Abwicklung des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung und des dezentralisierten Verfahrens zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels.
Die Richtlinie 2004/28/EG zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel zielt auf die Beseitigung bestehender Hemmnisse für den freien Handel mit Tierarzneimitteln ab. Die nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften sollen einander angenähert und die Verfahren zur Genehmigung des Inverkehrbringens verbessert werden.
Diese beiden Richtlinien sind Teil des sogenannten Pharmaceutical Package, das 2004 in der Europäischen Union in Kraft getreten ist. Weitere Rechtsakte des Pharmaceutical Package sind die Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur. Ziel des Pharmaceutical Package ist die Verbesserung der bestehenden Bestimmungen des EU-Arzneimittelrechts.
Die Richtlinien 2004/27/EG, 2004/28/EG und 2004/24EG harmonisieren das Arzneimittelrecht im EWR, insbesondere die Genehmigungsverfahren, die Herstellung, den Grosshandel, die Werbung und die Pharmakovigilanz von Arzneimitteln. Durch die drei Richtlinien werden bestehende Verfahren zur Genehmigung von Arzneimitteln abgeändert. Im Rahmen der Übernahme des Pharmaceutical Package in das EWR-Abkommen konnte eine Anpassung für Liechtenstein hinsichtlich Arzneimittelgenehmigungen ausgehandelt werden. Gemäss dieser Anpassung muss Liechtenstein keine eigenen Genehmigungen im Verfahren der gegen
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seitigen Anerkennung bzw. im dezentralisierten Verfahren ausstellen. Vielmehr werden die österreichischen Genehmigungen auch in Liechtenstein gelten, sofern der Antragssteller dies explizit so wünscht.
Zuständiges Ressort
Ressort Gesundheit
Betroffene Amtsstellen
Amt für Gesundheit
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Vaduz, 1. September 2009
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Sehr geehrter Herr Landtagspräsident,
Sehr geehrte Frauen und Herren Abgeordnete
Die Regierung gestattet sich, dem Hohen Landtag nachstehenden Bericht und Antrag betreffend den Beschluss Nr. 61/2009 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses vom 29. Mai 2009 zu unterbreiten.
Am 29. Mai 2009 hat der Gemeinsame EWR-Ausschuss beschlossen, folgende Rechtsakte in das EWR-Abkommen (EWRA) zu übernehmen:
Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel;
Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel;
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Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel;
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur.
Artikel 3 des Beschlusses Nr. 61/2009 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses vom 29. Mai 2009 sieht vor, dass der Beschluss für Liechtenstein nach dem Abschluss des nationalen Zustimmungsverfahrens gemäss Art. 103 EWRA sowie dem Inkrafttreten des Abkommens zwischen Liechtenstein und Österreich betreffend der automatischen Annerkennung von in Österreich genehmigten bzw. registrierten Human- und Tierarzneimitteln in Liechtenstein in Kraft tritt.
Die EWR/EFTA-Staaten haben für das nationale Zustimmungsverfahren gemäss Art. 103 EWRA längstens 6 Monate ab dem Datum des Übernahmebeschlusses Zeit, im vorliegenden Fall folglich bis zum 29. November 2009. Das Abkommen zwischen Liechtenstein und Österreich betreffend die automatische Anerkennung von in Österreich genehmigten bzw. registrierten Human- und Tierarzneimitteln in Liechtenstein wird zu diesem Zeitpunkt jedoch noch nicht in Kraft sein. Gleichzeitig mit dem Inkrafttreten des Abkommens - voraussichtlich im Sommer 2010 - wird der Beschluss Nr. 61 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses für Liechtenstein in Kraft treten.