Die Richtlinien der EU bzw. des EWR im Bereich der Human- und Tierarzneimittel sehen neben einem zentralen Zulassungsverfahren für Human- und Tierarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur in London für alle EWR-Staaten auch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung sowie ein dezentralisiertes Verfahren vor.

Durch die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel sowie durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel wurden sämtliche geltenden Vorschriften der Europäischen Union betreffend Herstellung, Inverkehrbringen und Vertrieb von Human- und Tierarzneimitteln in je einem einzigen Rechtsakt zusammengefasst. Diese beiden Richtlinien wurden durch den Beschluss des Gemeinsamen EWR-Ausschusses Nr. 82/2002 vom 25. Juni 2002 in das EWR-Abkommen übernommen. Sie wurden zur Anpassung an die Entwicklung von Wissen und Technologie in der Pharmazie und Medizin durch verschiedene Richtlinien, insbesondere durch die Richtlinien des Pharmaceutical Packages von 2004, geändert.

Für Liechtenstein wäre es administrativ zu aufwändig, Genehmigungen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung sowie im dezentralisierten Verfahren zu erlassen und die Änderungen von Genehmigungsdossiers zu betreuen. Im Rahmen der Verhandlungen zwischen Liechtenstein und der Europäischen Kommission zur Übernahme der genannten Richtlinien in das EWR-Abkommen konnte zwischen Österreich und Liechtenstein ein Abkommen ausgehandelt werden, welches vorsieht, dass Liechtenstein weder am gegenseitigen Anerkennungsverfahren noch am dezentralisierten Verfahren teilnimmt und auch keine diesbezüglichen Zulassungen, bzw. in der Terminologie des liechtensteinischen Rechts, Genehmigungen ausstellt. Stattdessen sollen die auf Grund dieser Verfahren erteilten österreichischen Genehmigungen in Liechtenstein automatisch Gültigkeit haben, sofern der Antragssteller dies explizit beantragt. Der Beschluss des Gemeinsamen EWR-Ausschusses Nr. 61/2009 vom 29. Mai 2009 zur Übernahme der genannten Richtlinien sieht für Liechtenstein eine entsprechende Anpassung zum gegenseitigen Anerkennungsverfahren sowie zum dezentralisierten Verfahren vor. Der Landtag hat diesem Beschluss an seiner Sitzung vom 22. Oktober 2009 seine Zustimmung erteilt.

Voraussetzung für die Umsetzung dieses Beschlusses ist neben einer Anpassung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im EWR (EWR-AMG) der Abschluss des Abkommens zwischen Österreich und Liechtenstein über die automatische Anerkennung von in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Human- und Tierarzneimitteln in Liechtenstein. Der Bericht und Antrag zur Änderung des EWR-AMG wird dem Landtag gleichzeitig mit dem vorliegenden Bericht und Antrag vorgelegt. Die Unterzeichnung des Abkommens ist für den 31. Mai 2010 vorgesehen.

Das Abkommen regelt das Verfahren der Anerkennung, die technische Zusammenarbeit wie die Kooperation im Bereich Pharmakovigilanz (die systematische Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels mit dem Ziel, dessen unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen, um entsprechende Massnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können) und die Marktüberwachung. Schliesslich wird auch die Frage der Kostenbeteiligung durch Liechtenstein geregelt.

Dem Abkommen stehen keine verfassungsmässigen oder gesetzlichen Bestimmungen entgegen.

Die finanziellen Auswirkungen bestehen in einmaligen Kosten für die Adaptierung des EDV-Systems von maximal € 20'000 zuzüglich Mehrwertsteuer sowie laufenden Kosten für Betrieb und Wartung des EDV-Systems sowie Kosten für Dienstleistungen österreichischer Behörden. Die laufenden Kosten werden auf ca. € 8'000 veranschlagt. Für das Jahr 2010 sind Kosten von CHF 40'000 budgetiert und bewilligt. Weiters ist ein zusätzlicher Verwaltungsaufwand beim Amt für Gesundheit für die administrative Bearbeitung der Marktzulassungen zu erwarten. Dieser Mehraufwand kann allenfalls nicht mit dem bestehenden Personalbestand bei der Arzneimittelkontrolle aufgefangen werden. Eine eindeutige Einschätzung ist jedoch im Moment nicht möglich. Für die Einzelheiten wird auf Ziffer 7 des Berichts und Antrags des Ressorts Gesundheit zur Abänderung des EWR-AMG verwiesen, welcher dem Landtag gleichzeitig mit dem vorliegenden Bericht und Antrag vorgelegt wird.