Bericht und Antrag der Regierung an den Landtag des Fürstentums Liechtenstein
betreffend die Abänderung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im europäischen Wirtschaftsraum
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Mit dem Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-AMG) wurde das EWR-Recht im Bereich Arzneimittel in Kapitel XIII vom Anhang II des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum vom 2. Mai 1992 (EWR-Abkommen) umgesetzt. Das EWR-AMG schuf damit eine parallele Regelung zu den Bestimmungen des Zollvertrags für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Liechtenstein.
Am 29. Mai 2009 hat der Gemeinsame EWR-Ausschuss die Übernahme des sog. Pharmaceutical Package in das EWR-Abkommen beschlossen. Dieses Paket beinhaltet:
die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel,
die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel,
die Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel sowie
die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur.
Das Ziel des Pharmaceutical Package, das 2004 in der Europäischen Union in Kraft getreten ist, ist die Verbesserung der bestehenden Bestimmungen des EU-Arzneimittelrechts, insbesondere hinsichtlich der Genehmigungsverfahren, der Herstellung, dem Grosshandel, der Werbung und der Pharmakovigilanz von Arzneimitteln.
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Im Rahmen der Übernahme des Pharmaceutical Package in das EWR-Abkommen konnte folgende Anpassung für Liechtenstein hinsichtlich der Genehmigungsverfahren ausgehandelt werden: Liechtenstein stellt keine eigenen Genehmigungen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bzw. im dezentralisierten Verfahren aus. Vielmehr werden die österreichischen Genehmigungen automatisch in Liechtenstein gelten, sofern der Antragssteller dies explizit so beantragt.
In seiner Sitzung vom 23. Oktober 2009 hat der Landtag dem Beschluss Nr. 61/2009 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses zur Übernahme des Pharmaceutical Package in das EWR-Abkommen seine Zustimmung erteilt (BuA Nr. 68/2009).
Die gegenständliche Regierungsvorlage dient schwerpunktmässig dazu, das Pharmaceutical Package in die Liechtensteinische Gesetzgebung umzusetzen. Gleichzeitig werden zur Erhöhung der Übersichtlichkeit und Rechtssicherheit seit der letzten Abänderung weitere neu hinzugekommene Verordnungen und Richtlinien in das Gesetz aufgenommen.
Zuständiges Ressort
Ressort Gesundheit
Betroffene Amtsstellen
Amt für Gesundheit,
Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen
Staatsanwaltschaft
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Vaduz, 01. Juni 2010
P
Sehr geehrter Herr Landtagspräsident,
Sehr geehrte Frauen und Herren Abgeordnete
Die Regierung gestattet sich, dem Hohen Landtag nachstehenden Bericht und Antrag betreffend die Abänderung des Gesetzes vom 18. Dezember 1997 über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Arzneimittelgesetz; EWR-AMG), LGBl. 1998 Nr. 45, in der geltenden Fassung, zu unterbreiten.
Mit dem Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-AMG) wurde das EWR-Recht im Bereich Arzneimittel in Kapitel XIII vom Anhang II des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum vom 2. Mai 1992 (EWR-Abkommen) umgesetzt. Das EWR-AMG schuf damit eine parallele Regelung zu den Bestimmungen innerhalb des Zollvertrags für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Liechtenstein. Die erste Abänderung erfolgte im Jahr 2002 (LGBl. 2002 Nr. 59), die letzte im Jahr 2007 (LGBl. 2007 Nr. 140).
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Das EWR-Recht im Bereich der Arzneimittel wurde seit Inkrafttreten des EWR-AMG durch zahlreiche Rechtsakte (Verordnungen und Richtlinien) abgeändert bzw. ergänzt. Die gegenständliche EWR-AMG-Revision dient insbesondere der Umsetzung bzw. Durchführung dieser Rechtsakte. Davon abgesehen sollen bestimmte Vorschriften des EWR-Rechts, die bereits in Geltung stehen, im Anhang des EWR-AMG konsequent aufgeführt werden.