Bericht und Antrag der Regierung an den Landtag des Fürstentums Liechtenstein
betreffend die Beschlüsse Nr. 158/2013 und 160/2013 des Gemeinsamen Ewr-Ausschusses
(Richtlinie 2010/84/EU zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz und Richtlinie 2012/26/EU hinsichtlich der Pharmakovigilanz)
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Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union erliessen am 15. Dezember 2010 die Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz und am 25. Oktober 2012 die Richtlinie 2012/26/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz.
Um Nebenwirkungen der im EWR in Verkehr gebrachten Arzneimittel entdecken und beurteilen zu können, schreibt die Richtlinie 2001/83/EG die systematische Überwachung der Sicherheit der in Verkehr gebrachten Arzneimittel vor. Ziel ist dabei, die unerwünschten Wirkungen zu vermeiden bzw. Massnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können. Die bestehenden Pharmakovigilanz-Vorschriften sollen im Lichte der gewonnenen Erfahrungen nun durch die Richtlinie 2010/84/EU zum Schutz der öffentlichen Gesundheit gestärkt und gestrafft werden.
Aufgrund neuerer Pharmakovigilanz-Zwischenfälle werden die Pharmakovigilanz- Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG, die durch die Richtlinie 2010/84/EG abgeändert werden, neuerlich durch die Richtlinie 2012/26/EU nachgebessert.
Der Beschluss des Gemeinsamen EWR-Ausschusses Nr. 159/2013 sieht vor, dass Liechtenstein diese Richtlinie umsetzen muss. Dabei sollen die Bestimmungen im Gesetz vom 18. Dezember 1997 über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum, LR 812.103, umgesetzt werden. Weiters muss das Abkommen zwischen der Regierung des Fürstentums Liechtenstein und der Österreichischen Bundesregierung betreffend die automatische Anerkennung von in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Human- und Tierarzneimitteln in Liechtenstein angepasst werden.
Zuständiges Ministerium
Ministerium für Gesellschaft
Betroffene Amtsstelle
Amt für Gesundheit
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Vaduz, 10. Dezember 2013
Sehr geehrter Herr Landtagspräsident,
Sehr geehrte Frauen und Herren Abgeordnete
Die Regierung gestattet sich, dem Hohen Landtag nachstehenden Bericht und Antrag zum Beschluss Nr. 158/2013 und Nr. 160/2013 vom 8. Oktober 2013 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses zu unterbreiten.
Am 8. Oktober 2013 hat der Gemeinsame EWR-Ausschuss beschlossen, die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz und die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz zu übernehmen.
Die Richtlinie 2010/84/EU sieht eine Frist bis 21. Juli 2012 vor, innerhalb derer die EU-Mitgliedstaaten ihre nationalen Umsetzungsvorschriften zu erlassen haben und die Richtlinie 2012/26/EU sieht eine Frist bis 28. Oktober 2013 vor, innerhalb derer die EU-Mitgliedstaaten ihre nationalen Umsetzungsvorschriften zu erlassen haben.