Bericht und Antrag der Regierung an den Landtag des Fürstentums Liechtenstein
betreffend den Beschluss Nr. 213/2015 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses
(Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG)
4
Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union haben am 16. April 2014 die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG erlassen.
Die Verordnung zielt darauf ab, die Aktivität im Bereich der klinischen Forschung in der EU/EWR anzukurbeln, indem die Vorschriften für die Durchführung klinischer Prüfungen vereinfacht werden. Klinische Prüfungen sind Untersuchungen von Arzneimitteln am Menschen. Patienten erhalten dadurch Zugang zu den innovativsten Behandlungen. Klinische Prüfungen sind nicht nur von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung neuer Arzneimittel, sondern auch für die Verbesserung bereits zugelassener Arzneimittel sowie für einen Vergleich mit diesen. Wissenschaftler nutzen die im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen Daten in Veröffentlichungen und Pharmaunternehmen stützen darauf ihre Anträge auf Zulassung von Arzneimitteln.
Die Verordnung ersetzt die bereits übernommene und im EWR-Arzneimittelgesetz umgesetzte "Richtlinie über klinische Prüfungen" (Richtlinie 2001/20/EG) aus dem Jahr 2001. Wichtige Änderungen sind die Einführung eines Verfahrens für die Genehmigung klinischer Prüfungen, das eine schnelle und gründliche Bewertung des Antrags durch alle betroffenen Mitgliedstaaten mit einem einzigen Bewertungsergebnis ermöglicht, und die vereinfachten Berichterstattungsverfahren, bei denen Forscher nicht mehr getrennt bei verschiedenen Stellen und Mitgliedstaaten weitgehend identische Informationen zu einer klinischen Prüfung vorlegen müssen. Ferner sieht die neue Verordnung mehr Transparenz vor bei der Frage, ob die Anwerbung von Probanden für eine klinische Prüfung noch im Gange ist. Auch sieht sie mehr Transparenz hinsichtlich der Ergebnisse der Prüfung vor. Zudem erhält die EU-Kommission die Möglichkeit, Kontrollen durchzuführen, um zu überprüfen, ob die Mitgliedstaaten die Einhaltung dieser Verordnung ordnungsgemäss überwachen. Weiters kann die EU-Kommission überprüfen, ob das im Fall von in Drittländern durchgeführten klinischen Prüfungen angewandte Rechtssystem die Einhaltung der Grundsätze im Hinblick auf Rechte und Sicherheit der Prüfungsteilnehmer sowie Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen Daten gewährleistet.
5
Zuständiges Ministerium
Ministerium für Gesellschaft
Betroffene Amtsstelle
Amt für Gesundheit
6
7
Vaduz, 3. Februar 2016
Sehr geehrter Herr Landtagspräsident,
Sehr geehrte Frauen und Herren Abgeordnete
Die Regierung gestattet sich, dem Hohen Landtag nachstehenden Bericht und Antrag zum Beschluss Nr. 213/2015 vom 25. September 2015 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses zu unterbreiten.
Am 25. September 2015 hat der Gemeinsame EWR-Ausschuss beschlossen, die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG in das EWR-Abkommen zu übernehmen.
Die Verordnung tritt sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Kommission, dass das durch die Verordnung vorgesehene EU-Portal und die vorgesehene EU-Datenbank voll funktionsfähig sind und die Systeme die festgelegten Funktionsmerkmale erfüllen, keinesfalls jedoch vor dem 28. Mai 2016 in Kraft.