Bericht und Antrag der Regierung an den Landtag des Fürstentums Liechtenstein
betreffend die Abänderung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-AMG)
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Mit dem Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Arzneimittelgesetz; EWR-AMG) wurde das EWR-Recht im Bereich Arzneimittel und menschliche Gewebe und Zellen gemäss Anhang II Kapitel XIII des EWR-Abkommens umgesetzt. Am 8. Oktober 2013 hat der Gemeinsame EWR-Ausschuss mit den Beschlüssen Nr. 158/2013, 159/2013 und 160/2013 die Übernahme von drei Richtlinien beschlossen:
* Die Richtlinie 2010/84/EU bezweckt, die bestehenden Pharmakovigilanz-Vorschriften (Pharmakovigilanz = systematische Überwachung unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln) im Lichte der gewonnenen Erfahrungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu stärken und zu straffen.
* Aufgrund neuerer Pharmakovigilanz-Zwischenfälle wurden die Pharmakovigilanz-Bestimmungen durch die Richtlinie 2012/26/EU ein weiteres Mal nachgebessert.
* Ziel der Richtlinie 2011/62/EU ist, das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette zu verhindern. Ebenso werden Versandhandelsapotheken verpflichtet, auf ihrer Webseite das gemeinsame europäische Versandhandelslogo zu verwenden, wenn sie über das Internet Arzneimittel zum Verkauf anbieten.
Diese Richtlinien sind Teil des sogenannten "Pharmaceutical Packages", das dem Europäischen Wirtschaftsraum im Hinblick auf Arzneimittel mehr Sicherheit bringen soll. Mit dem vorliegenden Bericht und Antrag soll das Pharmaceutical Package in die liechtensteinische Gesetzgebung übernommen werden, soweit dies aufgrund der EWR-rechtlichen Verpflichtungen erforderlich ist. Beim Fernabsatz von Humanarzneimitteln werden zusätzlich im Einklang mit dem geltenden Zollvertragsrecht Präzisierungen vorgeschlagen bzw. die knappen Bestimmungen der Richtlinie zum Betrieb, zum Logo und zur Webseite hinsichtlich der Pflichten bei der Abgabe und Versendung von Humanarzneimitteln im Sinne der Patientensicherheit ergänzt.
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Gleichzeitig sollen zur Erhöhung der Übersichtlichkeit und Rechtssicherheit diejenigen EWR-Verordnungen, welche seit der letzten Abänderung des EWR-Arzneimittelgesetzes neu dazugekommen sind, in das EWR-Arzneimittelgesetz aufgenommen werden.
Zuständiges Ministerium
Ministerium für Gesellschaft
Betroffene Amtsstelle
Amt für Gesundheit
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Vaduz, 12. April 2016
Sehr geehrter Herr Landtagspräsident,
Sehr geehrte Frauen und Herren Abgeordnete
Die Regierung gestattet sich, dem Hohen Landtag nachstehenden Bericht und Antrag betreffend die Abänderung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im europäischen Wirtschaftsraum zu unterbreiten.
Mit dem Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Arzneimittelgesetz; EWR-AMG), LGBl. 1998 Nr. 45, wurde das EWR-Recht im Bereich Arzneimittel gemäss Anhang II Kapitel XIII des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum vom 2. Mai 1992 (EWR-Abkommen) in Liechtenstein umgesetzt. Das EWR-Arzneimittelgesetz schuf damit eine parallele Regelung zu den Bestimmungen innerhalb des Zollvertrags für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Liechtenstein.