Bericht und Antrag der Regierung an den Landtag des Fürstentums Liechtenstein
betreffend das Abkommen zwischen der Regierung des Fürstentums Liechtenstein und der Österreichischen Bundesregierung zur änderung des Abkommens zwischen der Regierung des Fürstentums Liechtenstein und der Österreichischen Bundesregierung vom 1. Dezember 2010 betreffend die automatische Anerkennung von in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Human- und Tierarzneimitteln in Liechtenstein
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Liechtenstein und Österreich haben 2010 ein Abkommen über die automatische Anerkennung der Zulassung bzw. Registrierung von Human- und Arzneimitteln abgeschlossen. Gemäss dem Abkommen werden die durch Österreich im gegenseitigen Anerkennungsverfahren oder im dezentralisierten Verfahren zugelassenen bzw. registrierten Arzneimittel automatisch in Liechtenstein anerkannt, sofern der Antragsteller dies ausdrücklich beantragt. Liechtenstein selbst nimmt nicht an diesen für alle EWR-Staaten vorgesehenen Verfahren teil und stellt keine diesbezüglichen Zulassungen aus. Das Abkommen betreffend die automatische Anerkennung ist seit dem 1. Dezember 2010 in Kraft.
Im Zusammenhang mit der Übernahme von neuen Richtlinien im Bereich Pharmakovigilanz in das EWR-Abkommen (vgl. dazu BuA Nr. 42/2016) bedarf es einer Anpassung des Abkommens mit Österreich. Das Abkommen zur Abänderung des Abkommens von 2010 wurde am 4. September 2015 unterzeichnet. Als wichtigste Änderung wird Österreich neu auf Ersuchen der liechtensteinischen Arzneimittelbehörde Pharmakovigilanz-Inspektionen in Liechtenstein durchführen.
Das Abkommen hat keine personellen, finanziellen, organisatorischen und räumlichen Auswirkungen für Liechtenstein.
Zuständige Ministerien
Ministerium für Äusseres, Bildung und Kultur
Ministerium für Gesellschaft
Betroffene Amtsstellen
Amt für Auswärtige Angelegenheiten
Amt für Gesundheit
Stabsstelle EWR
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Vaduz, 5. Juli 2016
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Sehr geehrter Herr Landtagspräsident,
Sehr geehrte Frauen und Herren Abgeordnete
Die Regierung gestattet sich, dem Hohen Landtag nachstehenden Bericht und Antrag betreffend das Abkommen zwischen der Regierung des Fürstentums Liechtenstein und der Österreichischen Bundesregierung zur Änderung des Abkommens zwischen der Regierung des Fürstentums Liechtenstein und der Österreichischen Bundesregierung vom 1. Dezember 2010 betreffend die automatische Anerkennung von in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Human- und Tierarzneimitteln in Liechtenstein zu unterbreiten.
Das Abkommen zwischen der Regierung des Fürstentums Liechtenstein und Österreichischen Bundesregierung betreffend die automatische Anerkennung von in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Human- und Tierarzneimitteln in Liechtenstein, das am 31. Mai 2010 unterzeichnet wurde und am 1. Dezember 2010 in Kraft getreten ist, regelt das Verfahren der Anerkennung, die technische
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Zusammenarbeit wie die Kooperation im Bereich Pharmakovigilanz
1 und die Marktüberwachung.
Für Liechtenstein wäre es administrativ zu aufwändig, Genehmigungen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Arzneimitteln im EWR zu erlassen und die Änderungen entsprechend zu betreuen. Im Rahmen der Verhandlungen zwischen Liechtenstein und der Europäischen Kommission zur Übernahme der genannten Richtlinien in das EWR-Abkommen konnte zwischen Liechtenstein und Österreich ein Abkommen ausgehandelt werden, welches vorsieht, dass Liechtenstein weder am gegenseitigen Anerkennungsverfahren noch am dezentralisierten Verfahren teilnimmt und auch keine diesbezüglichen Zulassungen bzw. - nach der Terminologie des liechtensteinischen Rechts - Genehmigungen ausstellt. Stattdessen haben die auf Grund dieser Verfahren erteilten österreichischen Genehmigungen in Liechtenstein automatisch Gültigkeit, sofern der Antragssteller dies explizit beantragt. Der Beschluss des Gemeinsamen EWR-Ausschusses Nr. 61/2009 vom 29. Mai 2009 zur Übernahme der genannten Richtlinien sieht für Liechtenstein eine entsprechende Anpassung zum gegenseitigen Anerkennungsverfahren sowie zum dezentralisierten Verfahren vor.
Das Abkommen bedurfte nach Art. 8 Abs. 2 LV der Zustimmung des Landtags, da Hoheitsrechte an Österreich übertragen wurden (Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln in Liechtenstein durch eine österreichische Behörde).
Die EU Pharmakovigilanz-Gesetzgebung wurde seit Abschluss des Abkommens im Jahr 2010 einer grundlegenden inhaltlichen Überarbeitung unterzogen, um einerseits Verbesserungen der Überwachung von Arzneimittelrisiken und ande-
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rerseits Synergieeffekte durch gemeinsame Bewertungsverfahren zu erzielen. Als Ergebnis wurde das sog. "Pharmaceutical Package" verabschiedet:
- Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz;
- Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz;
- Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012 über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten.
Zum Inhalt dieser Richtlinien wird auf den separaten Bericht und Antrag der Regierung an den Landtag betreffend die Abänderung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum (BuA Nr. 42/2016) verwiesen, der vom Landtag am 13. Mai 2016 in 1. Lesung behandelt wurde. Im Zusammenhang mit der Übernahme der genannten Richtlinien in das EWR-Abkommen muss auch das Abkommen mit Österreich angepasst werden. Das Abkommen zur Änderung des Abkommens vom 1. Dezember 2010 wurde am 4. September 2015 unterzeichnet.
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| 1 | Die systematische Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels mit dem Ziel, dessen unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen, um entsprechende Massnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können |
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