Bericht und Antrag der Regierung an den Landtag des Fürstentums Liechtenstein
betreffend den Beschluss Nr. 48/2018 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses
(Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission vom 15. September 2017 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel)
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Die Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission vom 15. September 2017 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel enthält die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel, deren Herstellung oder Einfuhr einer Bewilligung nach Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG bedarf.
Da die vorliegende Richtlinie (EU) 2017/1572 die Vorgänger-Richtlinie 2003/94/EG aufhebt, müssen im EWR-Arzneimittelgesetz die Verweise auf die Richtlinie 2003/94/EG ersetzt werden. Die Umsetzung wird im Rahmen der nächsten Gesetzesrevision erfolgen.
Zuständiges Ministerium
Ministerium für Gesellschaft
Betroffene Amtsstelle
Amt für Gesundheit
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Vaduz, 3. Juli 2018
LNR 2018-810
Sehr geehrter Herr Landtagspräsident,
Sehr geehrte Frauen und Herren Abgeordnete
Die Regierung gestattet sich, dem Hohen Landtag nachstehenden Bericht und Antrag zum Beschluss Nr. 48/2018 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses vom 23. März 2018 zu unterbreiten.
Am 23. März 2018 hat der Gemeinsame EWR-Ausschuss beschlossen, die Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission vom 15. September 2017 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 238 vom 16. September 2017, Seite 44 ff.) in das EWR-Abkommen zu übernehmen.
Die Richtlinie sah eine Frist bis zum 31. März 2018 vor, innerhalb derer die EU-Mitgliedstaaten ihre nationalen Umsetzungsvorschriften zu erlassen hatten. Für die EWR/EFTA-Staaten verlängert sich diese Frist bis zum Inkrafttreten des Beschusses Nr. 48/2018 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses.
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Das Inkrafttreten des Beschlusses Nr. 48/2018 erfordert den Abschluss des nationalen Zustimmungsverfahrens in Liechtenstein.