Bericht und Antrag der Regierung an den Landtag des Fürstentums Liechtenstein
betreffend die Totalrevision des Heilmittelgesetzes (HMG) sowie die Abänderung weiterer Gesetze
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Mit dem liechtensteinischen Heilmittelgesetz wurde 1990 das Regulativ vom 25. Mai 1972 über die Ausführung der Interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel umgesetzt. 2002 ist das schweizerische Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz) in Kraft getreten, das mit seinen Ausführungsverordnungen von Liechtenstein, gestützt auf Art. 4 des Zollvertrags, für anwendbar erklärt wurde und welches die Zuständigkeiten zwischen der Schweiz und Liechtenstein definierte. Das liechtensteinische Heilmittelgesetz entspricht nun in weiten Teilen nicht mehr den neuen zollvertragsrechtlichen Vorgaben. Der vorliegende Revisionsentwurf baut auf dem schweizerischen Heilmittelgesetz und seinen Ausführungsverordnungen auf. Die Aufgaben, welche das Bundesgesetz den Kantonen zuweist, sind auch für Liechtenstein näher auszuführen bzw. umzusetzen, weshalb die landeseigenen Zuständigkeiten definiert werden. Die Sachverhalte, die im schweizerischen Heilmittelgesetz mit seinen Ausführungsvorschriften abgedeckt sind, werden im vorliegenden Entwurf nicht mehr geregelt, um Doppelspurigkeiten zu vermeiden. Die Bereiche, in denen eine kantonale Zuständigkeit vorgesehen ist, insbesondere die Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen, der Detailhandel mit Arzneimitteln, die Lagerung von Blut und Blutprodukten sowie die Zuständigkeiten im Zusammenhang mit Bewilligungen werden weiterhin einer nationalen Regelung zugeführt. Lücken aufgrund von schweizerischen Bestimmungen, die über den Zollvertrag nicht anwendbar sind, werden geschlossen und obsolete Artikel gestrichen. Neben redaktionellen Änderungen werden auch die Strafbestimmungen angepasst.
Die Totalrevision des Heilmittelgesetzes bedingt zudem Abänderungen im Ärztegesetz, im Gesundheitsgesetz, im Betäubungsmittelgesetz, im EWR-Arzneimittelgesetz, im Polizeigesetz, in der Strafprozessordnung und im Tierärztegesetz.
Zuständiges Ministerium
Ministerium für Gesellschaft
Betroffene Amtsstellen
Amt für Gesundheit
Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen
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Vaduz, 29. April 2014
Sehr geehrter Herr Landtagspräsident,
Sehr geehrte Frauen und Herren Abgeordnete
Die Regierung gestattet sich, dem Hohen Landtag nachstehenden Bericht und Antrag betreffend die Totalrevision des Heilmittelgesetzes (HMG) sowie die Abänderung des Gesetzes über die Ärzte (Ärztegesetz), des Gesetzes über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz; BMG), des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Arzneimittelgesetz; EWR-AMG), des Gesundheitsgesetzes (GesG), des Gesetzes über die Landespolizei (Polizeigesetz; PolG), der Strafprozessordnung (StPO) und des Gesetzes über die Tierärzte (Tierärztegesetz) zu unterbreiten.
Arzneimittel und Medizinprodukte erfüllen eine wichtige Aufgabe im Gesundheitswesen. Sie können bei falscher oder gar missbräuchlicher Anwendung die Gesundheit von Menschen oder Tieren gefährden. Daher werden sie zum Schutz der öffentlichen Gesundheit international strikten Regelungen unterstellt.
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Die in Liechtenstein gültigen Bestimmungen zum Heilmittelbereich teilen sich heute in die Bestimmungen im Rahmen des Europäischen Wirtschaftsraumes, die Bestimmungen im Rahmen des Zollvertrags sowie eigene nationale Bestimmungen auf.
Das geltende Heilmittelgesetz stammt aus dem Jahr 1990. Liechtenstein setzte damit das Regulativ vom 25. Mai 1972 über die Ausführung der Interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel um. Zwar waren Heilmittel Zollvertragsmaterie, die Ausführungsbestimmungen waren aber den einzelnen Kantonen überlassen, da es dazu keine bundesgesetzlichen Regelungen gab. Liechtenstein trat mit Beschluss des Landtags der Interkantonalen Vereinbarung vom 3. Juni 1971 über die Kontrolle von Heilmitteln bei. Auf dieses Konkordat stützten sich das Regulativ sowie weitere Reglemente, Richtlinien, Weisungen und Listen. Sie regelten unter anderem den Umgang mit Arzneimitteln für Menschen und Tiere von der Herstellung bis zum Grosshandel. Allerdings waren das Konkordat und die darauf abgestützten Erlasse nach schweizerischer Rechtsprechung lediglich mittelbar rechtsetzend. Beispielsweise galt die Registrierung eines Arzneimittels durch die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel nur als Empfehlung. Eine Zulassung war damit kein anfechtbarer Hoheitsakt.
Ende der Achtzigerjahre bemühten sich die Kantone, ein neues Heilmittelkonkordat zu schaffen, das die bestehenden Schwächen des bisherigen Konkordatsrechts beseitigt hätte. Infolge des Nichtbeitrittes der Kantone Zürich und Aargau musste sein Zustandekommen 1993 als gescheitert betrachtet werden. In der Folge wurde das schweizerische Heilmittelgesetz erarbeitet, das am 15. Dezember 2000 vom Schweizerischen Parlament verabschiedet wurde. Weitere Ausführungsverordnungen zum neuen Heilmittelgesetz wurden auf den 1. Januar 2002 in Kraft gesetzt. Für die Aufgaben der Heilmittelüberwachung wurde neu das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic geschaffen, das am 1. Januar 2002
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als Nachfolgeorganisation der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel seinen Betrieb aufnahm.
Mit dem im Jahr 2001 erfolgten Notenaustausch zwischen dem Fürstentum Liechtenstein und der Schweiz betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein und aufgrund von Art. 4 des Zollvertrags wurden das schweizerische Heilmittelgesetz und seine Ausführungsverordnungen anwendbar und die Zuständigkeiten zwischen der Schweiz und Liechtenstein definiert.
Die für den EWR relevanten Rechtsakte werden durch das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Arzneimittelgesetz, LR 812.103) in Liechtenstein umgesetzt. Im vorliegenden Entwurf werden die heilmittelrechtlichen Regelungen im Rahmen des Zollvertrags und seine Umsetzung in Liechtenstein behandelt; die EWR-Bestimmungen sind nicht Gegenstand dieser Gesetzesrevision.